2014年前3季度1.1类新药潜力上交企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分的备案和批复状况，恒瑞、滕不间断反败为胜，兆科、东北光照后来居上，轩竹和海正体现出其创新性潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分的备案立案状况

根据丁香园内 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分获准合共 134 个（以立案号计，折合），无关 51 家行业的 56 个原产地，除了天津红日的对磺酰胺和银谷葛兰素史克的苯环萘硒铵为获准生产厂大部份，其他均为获准诊疗。

1、镇江恒瑞和兆科茯获准使用量列居当周：

相对于月末末镇江恒瑞备案使用量列居当周，经过 Q3 后李氏大药厂的子公司子公司兆科茯以无用多肽、胸腺多肽 β4 和司来普伐多肽 3 个原产地使用量丢下了镇江恒瑞，三大当周。两个公司的就其备案原产地及状况如下表附注：

镇江恒瑞备案的 SHR3680、SHR6390 均是抗药，另一原产地 SHR4640 之外信息不详。

INSIGHT 资料说明了，镇江恒瑞 2011-2013 年里面 1.1 类有效成分备案间隔时间点也在之前 3 个周内。与无论如何 3 年上半年要用比较，镇江恒瑞上周备案 1.1 类有效成分的原产地使用量虽较 2013 年上半年有所上升（如图 1 附注），但在全国性排名仍然靠之前。

其里面，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同各种因素研制挑战激烈而里面止技术开发。

主要用途胃癌的氰化阿帕替尼于上周 9 月末已完成当晚检查，这在全国性1.1类替尼类有效成分获准里面批核进程平均飞行速度，除了镇江滕的氰化氟马替尼外，其他得到诊疗批件的替尼类有效成分其他均早已开始备案生产厂，而滕的氟马替尼在此之之前也要之之前诊疗试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年得到诊疗批复，在此之之前还未开始备案生产厂。

其他之之前技术开发里面的抗生素还包括主要用途血癌用药的抗药 HAO472 和 SGLT2 胺降糖药等。

兆科茯备案的 3 个原产地为胸腺多肽 β4、无用多肽和司来普伐多肽，制剂三大晶状体破损修复、脱发和外阴念珠菌病。

INSIGHT 资料库说明了，兆科茯 1.1 类有效成分获准此前均为去年 8 月末获准的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从那不勒斯 Sigma-Tau 公司得到独家特许权的原产地，该药是主要用途用药卵巢癌的喜树碱衍生常为类抗药，但根据 INSIGHT 资料库说明了，此药在我国未通过诊疗批复。

2、镇江滕和广州东北光照获准使用量三大第二：

根据丁香园内 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分备案原产地使用量三大第二位的是镇江滕和广州东北光照，分别备案了 2 个 1.1 类有效成分。

镇江滕备案 2 个原产地里面，HS-10234 是抗病毒核苷类似常为，HS-10220 化合常为和各种因素就其信息不详。

INSIGHT 资料说明了，镇江滕 2011-2013 年里面 1.1 类有效成分备案的间隔时间点也在之前 3 个周内，与无论如何 3 年上半年要用比较，镇江滕均有 4 年均备案 1.1 类原产地 2-3 个，颇为稳定（如图2附注）。

其里面主要用途外科和妇科感染的肼硝唑于 2005 年得到诊疗批件并于 2014 年 2 月末得到生产厂批件；主要用途乳癌的 PLK 胺卡呋色替，其同类抗生素为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 推定为突破常为，在此之之前 volasertib 已完成二期诊疗研究；其他备案的 1.1 类抗生素还包括AT1受体拮抗剂降压药、GLP-1 类似常为降糖药和替尼类抗药等。

广州东北光照于上周年初同时备案了两个原产地，三大葡萄糖依米他韦和氰化莱洛替尼。葡萄糖依米他韦的作用各种因素是 NS5A，制剂为丙肝；氰化莱洛替尼是用药肺癌的多基因表达常为，各种因素有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 资料库说明了，广州东北光照茯在无论如何 3 年还备案了两个 1.1 类有效成分，三大用药慢性乙肝的无非赛定和用药神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药品在此之之前分别在要用一期和二期诊疗试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分的批复状况

根据 INSIGHT-China PharmaData 资料库统计，2014 年 Q1-Q3 合共批复了 24 个化药 1.1 类有效成分原产地，无关 22 家行业。

1、镇江恒瑞、镇江滕诊疗获批使用量连赢

批复原产地使用量较多的是创新性连赢行业镇江恒瑞和镇江滕，分别得到了两个 1.1 类有效成分诊疗批件。就其资料如表 3 附注：

镇江滕的氰化氟马替尼片是在第二代伊马替尼基础上研制的新十代慢性红细胞乳癌用药药，相对于一线抗生素十代伊马替尼，二代伊马替尼和氟马替尼可较好化解耐药性关键问题。氰化氟马替尼原为备案生产厂，但就此未曾被批复生产厂，而是发送了诊疗批件，还需之之前进行诊疗试验。

镇江滕另一个得到诊疗批复的抗生素 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，意味著主要用途肺炎。

镇江恒瑞于上周 5 月末同时得到了 2 个 1.1 类原产地的诊疗批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通道胺，可主要用途胃癌和肺炎；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，用药 II HG癌症，武田葛兰素史克的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫里面止了诊疗试验，因此镇江恒瑞呋格列泛诊疗试验的体现将更加受到关注。

2、聊城轩竹、台州海正创新性潜力突显

2014 年 Q1-Q3 得到化药 1.1 类有效成分诊疗批件的行业里面，除了镇江恒瑞和镇江滕得到 2 个诊疗批件外，其他行业都均得到 1 个。其里面，聊城轩竹和台州海正以均有几年斐然的备案学习成绩体现出其创新性潜力。

四环医药集团控股子公司聊城轩竹在上周 9 月末赢取了高血压药泰乐十度的诊疗批件。

INSIGHT 资料库说明了，聊城轩竹从 2010 年到 2014 年，合共备案了 8 个 1.1 类有效成分，其里面 5 个已经得到了诊疗批件。这些 1.1 类有效成分里面不乏最均有颇为热门的替尼类抗药、DPP-4 胺降糖药，另外也有抗病毒谱极少的培南类抗生素、样红素拮抗剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 胺降糖药等（如表 4 附注）。

另外聊城轩竹还有两个有效成分分别属于主要成分含量测定研究和诊疗之前研究阶段。

台州海正于上周 7 月末赢取了第三代抗光敏剂 HPPH 的诊疗批件。INSIGHT 资料库说明了，台州海正于还上周 3 月末备案了主要用途用药乳腺癌、结直肠癌、眼科的 1.1 类有效成分喜树碱衍生常为 PEG-SN38。

均有 3 年来，台州海正合共获准了 5 个 1.1 类有效成分，其里面 2 个批复诊疗，3 个正试图审评。得到批复诊疗的另一个药是样转化胺海泽麦布片，正试图审评里面的有效成分除了 PEG-SN38 大部份还有海博非明和用药阿尔茨海默症的 AD-35 片。不均如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国积极开展了诊疗试验，之前两个药的进展均为二期诊疗试验，AD35 则于上周 7 月末通过了美国 IND 获准的批复。

3、杭州华南地区诊疗批件获批平均飞行速度

从备案飞行速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类有效成分备案里面，有效成分原产地从进入药审里面心到得到诊疗批件，极快的算起 3 年，大多数原产地算起 9-17 个月末，平均飞行速度获批的是杭州华南地区医药的乙酰激酶胺迈华替尼，算起均为 6 个月末。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分备案和批核的整体状况，镇江恒瑞依然遥遥连赢，镇江滕紧跟其后不间断反败为胜，兆科茯和广州东北光照凭着备案原产地使用量后来居上。除此之外，聊城轩竹和台州海正也体现出了不可小觑的有效成分研制潜力。

下一个周内确实会有行业在化药 1.1 类有效成分备案里面崭露头角，让我们拭目以待。

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编者： 黄小喵