2014前3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类本品的核实和批文上述情况，恒瑞、多夫小规模发力，兆科、北端日光反败为胜，轩竹和海正发挥造出其新颖创造力。

一、2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类本品的核实立案上述情况

根据玉兰苑 INSIGHT - China Pharma Data 原始文档统计资料，2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类本品提造出申请总计 134 个（以立案号计，下同），相关 51 家餐饮业的 56 个种类，除了天津红日的对磺酰胺和银谷制泻药的苯环喹溴铵为提造出申请采购以内外，其他原则上为提造出申请针灸。

1、盐城恒瑞和兆科顺丰提造出申请数目列居排行榜：

相对来说上半年盐城恒瑞核实数目列居排行榜，经过 Q3 后李氏大泻药厂全资附属美国公司兆科顺丰以无用胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个种类数目继续前进了盐城恒瑞，计有排行榜。两个美国公司的明确核实种类及上述情况如下表所示：

盐城恒瑞核实的 SHR3680、SHR6390 原则上是抗泻药，另一种类 SHR4640 相关的资讯不详。

INSIGHT 原始数据揭示，盐城恒瑞 2011-2013 年中所 1.1 类本品核实小时点也在此前 3 个周内。与无论如何 3 年同期好好来得，盐城恒瑞去年核实 1.1 类本品的种类数目虽较 2013 年同期有所回落（如图 1 所示），但在国内排名仍然靠此前。

其中所，PI3K/mTOR 双重泻药常为乌咪德吉由于同机理研发竞争激烈而停顿开发。

使用胃癌的腈阿帕替尼于去年 9 月初已完成现场检查，这在国内1.1类替尼类本品提造出申请中所审核进程平均加速，除了盐城多夫的腈氟马替尼内外，其他赢得针灸批件的替尼类本品其他原则上并未开始核实采购，而多夫的氟马替尼目此前也要继续针灸。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢得针灸批文，目此前还未开始核实采购。

其他继续开发中所的泻药常为还包括使用血癌放射治疗的抗泻药 HAO472 和 SGLT2 泻药常为降糖泻药等。

兆科顺丰核实的 3 个种类为胸腺胺 β4、无用胺和司来普伐胺，适应症计有病灶损伤翻修、脱发和内阴囊念珠菌病。

INSIGHT 原始文档揭示，兆科顺丰 1.1 类本品提造出申请历史记录仅为去年 8 月初提造出申请的吉马替康。吉马替康是李氏大泻药厂从意大利 Sigma-Tau 美国公司赢得大中华区特许权的种类，该泻药是使用放射治疗胰腺癌的喜树碱衍生常为类抗泻药，但根据 INSIGHT 原始文档揭示，此泻药在必将未通过针灸批文。

2、盐城多夫和潮汕北端日光提造出申请数目计有第二：

根据玉兰苑 INSIGHT - China Pharma Data 原始文档统计资料，2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类本品核实种类数目计有第二位的是盐城多夫和潮汕北端日光，分别核实了 2 个 1.1 类本品。

盐城多夫核实 2 个种类中所，HS-10234 是抗病毒天冬氨酸类似常为，HS-10220 化合常为和机理明确的资讯不详。

INSIGHT 原始数据揭示，盐城多夫 2011-2013 年中所 1.1 类本品核实的小时点也在此前 3 个周内，与无论如何 3 年同期好好来得，盐城多夫据统计 4 年原则上核实 1.1 类种类 2-3 个，相当稳定（如图2所示）。

其中所使用内外科和内科感染的吗啉硝唑于 2005 年赢得针灸批件并于 2014 年 2 月初赢得采购批件；使用乳腺癌的 PLK 泻药常为卡呋色替，其同类泻药常为为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 应属为更是常为，目此前 volasertib 已完成二期针灸原始数据分析；其他核实的 1.1 类泻药常为还包括AT1复合物拮抗剂降压泻药、GLP-1 类似常为降糖泻药和替尼类抗泻药等。

潮汕北端日光于去年年初同时核实了两个种类，计有磷酸依米他杜和腈莱洛替尼。磷酸依米他杜的作用机理是 NS5A，适应症为丙肝；腈莱洛替尼是放射治疗胰腺癌的多靶向常为，机理有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 原始文档揭示，潮汕北端日光顺丰在无论如何 3 年还核实了两个 1.1 类本品，计有放射治疗慢性乙肝的莫非赛定和放射治疗大脑胶质瘤的宁格替尼，这两个泻药品目此前分别在好好一期和二期针灸。

二、2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类本品的批文上述情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 原始文档统计资料，2014 年 Q1-Q3 总计批文了 24 个化泻药 1.1 类本品种类，相关 22 家餐饮业。

1、盐城恒瑞、盐城多夫针灸获批数目领先

批文种类数目较大的是新颖领先餐饮业盐城恒瑞和盐城多夫，分别赢得了两个 1.1 类本品针灸批件。明确原始数据如表 3 所示：

盐城多夫的腈氟马替尼片是在第二代卡林替尼基础上研发的新十代慢性白血球乳腺癌放射治疗泻药，相对来说中所路泻药常为十代卡林替尼，二代卡林替尼和氟马替尼可较好解决抗性问题。腈氟马替尼原为核实采购，但最后没有被批文采购，而是发送了针灸批件，还须继续开展针灸。

盐城多夫另一个赢得针灸批文的泻药常为 HS-10182 是 EGFR/HER2 泻药常为，可能使用肺癌。

盐城恒瑞于去年 5 月初同时赢得了 2 个 1.1 类种类的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路泻药常为，可使用胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，放射治疗 II 型糖尿病，武田制泻药的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝致癌过大而于 2013 年被迫停顿了针灸，因此盐城恒瑞呋格列泛针灸的发挥将愈发受到注意。

2、山北端轩竹、温州海正新颖创造力突显

2014 年 Q1-Q3 赢得化泻药 1.1 类本品针灸批件的餐饮业中所，除了盐城恒瑞和盐城多夫赢得 2 个针灸批件内外，其他餐饮业都仅赢得 1 个。其中所，山北端轩竹和温州海正以据统计几年斐然的核实成绩发挥造出其新颖创造力。

四环医泻药集团入股附属美国公司山北端轩竹在去年 9 月初取得了高血压泻药泰乐地平的针灸批件。

INSIGHT 原始文档揭示，山北端轩竹从 2010 年到 2014 年，总计核实了 8 个 1.1 类本品，其中所 5 个之前赢得了针灸批件。这些 1.1 类本品中所不乏最据统计相当热门的替尼类抗泻药、DPP-4 泻药常为降糖泻药，另内外也有抗氧化谱较广的培南头孢菌素、钙离子拮抗剂类降压泻药、PPIs 类胃泻药和 SGLT2 泻药常为降糖泻药等（如表 4 所示）。

另内外山北端轩竹还有两个本品分别处于主要所含含量测定原始数据分析和针灸此前原始数据分析过渡阶段。

温州海正于去年 7 月初取得了第三代抗光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 原始文档揭示，温州海正于还去年 3 月初核实了使用放射治疗胰腺癌、拢直肠癌、儿科的 1.1 类本品喜树碱衍生常为 PEG-SN38。

据统计 3 年来，温州海正总计提造出申请了 5 个 1.1 类本品，其中所 2 个批文针灸，3 个正在审评。赢得批文针灸的另一个泻药是胆吸收泻药常为海泽麦布片，正在审评中所的本品除了 PEG-SN38 以内外还有海博非明和放射治疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国卓有成效了针灸，此前两个泻药的进展原则上为二期针灸，AD35 则于去年 7 月初通过了美国 IND 提造出申请的批文。

3、杭州华北端针灸批件获批平均加速

从核实加速上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类本品核实中所，本品种类从进入泻药审中所心地带到赢得针灸批件，最慢的长达 3 年，大多数种类长达 9-17 个月初，平均加速获批的是杭州华北端医泻药的酪氨酸激酶泻药常为迈华替尼，长达仅为 6 个月初。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类本品核实和审核的整体上述情况，盐城恒瑞依然遥遥领先，盐城多夫紧跟其后小规模发力，兆科顺丰和潮汕北端日光凭着核实种类数目反败为胜。除此之内外，山北端轩竹和温州海正也发挥造出了不可小觑的本品研发创造力。

下一个周内是否会有餐饮业在化泻药 1.1 类本品核实中所大放异彩，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵