FDA：VivaGel第三阶段试验通过特殊评估协议同意

Starpharma子公司10日宣布，该子公司放射治疗泌尿道竜的药物VivaGel第三阶段科学研究者设计已经赢得FDA特殊性评估两国政府（SPA）方案最终书面同意。FDA释出权威性的特殊性评估两国政府表示遗憾援引，允许该药物第三阶段科学研究者的设计、接入、统计分析和计划案研究者的其它之外，以支持管理机构批文该商品。Jackie Fairley 助手，Starpharma子公司首席执行官说道：“赢得这个特殊性评估两国政府的同意给予Starpharma子公司很大的信心透过药物第三阶段的研究者，能让我们比较好地明了药物研究者发展，使放射治疗泌尿道竜的药物VivaGel的研究者通过最后阶段。”“不需要与FDA透过进一步的讨论，很快就赢得同意，这让我们不已很高兴。”她说道。如之当年所描述的，该子公司计划案在2012下半年制定泌尿道竜放射治疗药物的第三阶段研究者，预计在年初当年结束。随着第三阶段试验车的结束，该子公司计划案探寻商品合作者。“在近期筹集资金之后，我们也将与我们的CRO合作透过各项章节，这样一来地大大缩短试验车等待时间。”Jackie助手补充道。这两个第三阶段的研究者未来会平行展开，FDA和EMA共同通过的设计方案与Starpharma子公司放射治疗泌尿道竜的药物VivaGel的第二试验车阶段的成果很相似。澳洲星法马控股有限子公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是世界领先的使用树状塑料制药、给药和其它应用发展的子公司。基于SPL所拥有的树状塑料技术生产的商品已经在产品上赢得许可证，有诊断要素和检验盐酸，该子公司的合作者有通用电气和默克子公司。

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编辑： tangqiongwen